Il Vaccino antiCovid e tempistiche di creazione e approvazione

 Il #vaccino anti #COVID19 è sicuro? Perché ci hanno messo poco tempo per farlo? La sperimentazione è ancora in corso e la stanno facendo su di noi avendo saltato dei passaggi? Facciamo luce su questi punti e allontaniamo l'inutile paura! Spero vi piaccia e sia interessante

Iniziamo a dire che no, non è vero che il vaccino a mRNA sfrutta una tecnologia mai utilizzata prima. Questo vaccino è il frutto di 20 anni di ricerca e più quindi gli scienziati non si sono messi per gioco ad utilizzare tale tecnologia per la prima volta.

"Perché per trovare un vaccino ci vogliono anni mentre per questi vaccini ci è voluto poco tempo? AvrAnNO SalTATo Dei PasSaGgi!?".

No!

Non ci sono stati risparmi di tempo a discapito della sicurezza e non è stato saltato alcun passaggio nelle sperimentazioni.

Di solito per produrre un vaccino ci vogliono: almeno 3 anni per i fondi (questa volta sono stati trovati subito), ci vuole almeno 1 anno per trovare le strutture (questa volta erano già disponibili) e 5 anni per trovare la metodologia.

La metodologia sono 20 anni che la si conosce e studia e quindi era già pronta. Ci vogliono anche mesi per trovare i volontari (questa volta erano già disponibili). Ma non è finita qui.

Quando si sono finiti i test e bisogna far valutare il farmaco alle agenzie regolatorie, secondo voi questo avviene subito? L'EMA normalmente ti risponderebbe "ok, mettiti in fila e ci vediamo tra 4 anni". 4 anni di attesa.

Per questioni di urgenza quindi è stato permesso a questi vaccini di "saltare la fila" ed essere valutati subito senza aspettare anni. Il risparmio di tempo è stato fatto sulla burocrazia, non sui test o la sicurezza.

Durante la sperimentazione, le aziende (per risparmiare tempo) hanno deciso di sobbarcarsi loro il rischio di impresa andando a sovrapporre i test e farli in contemporanea senza farli singolarmente uno dopo l'altro.

Questi test sono stati fatti assieme e accorpati a rischio dei soldi delle aziende. Perché? Perché i test sulla sicurezza sono comunque stati fatti ma se fai contemporaneamente i test, spendi soldi per tutti i test assieme.

Se succede qualche problema anche in una sola fase dei test sapete cosa significa? Che tutti i soldi di tutte le fasi vanno a farsi benedire perché i test sono accorpati e un problema in uno di essi coinvolgerebbe a catena anche gli altri.

È come prenotare il ristorante per il matrimonio prima ancora di chiedere, allo sposo o alla sposa, di sposarti. C'è il rischio che lui/lei ti dica di no e tu hai buttato i soldi del ristorante. Tutti i passaggi delle sperimentazioni sono state eseguite e rispettate.

Ora andiamo a scavare più in profondità. Cosa significa che "i vaccini hanno avuto una approvazione condizionata" ed è vero che la sperimentazione finirà nel 2023? Per prima cosa partiamo dal termine "condizionata". Condizionata da cosa?

Quando l'autorità dei medicinali EMA ha ottenuto la richiesta di approvazione dei vaccini anti-COVID, è stato valutato che ci fossero tutte le condizioni che garantiscono la sicurezza per l'uso su larga scala del prodotto.

Però, per quello che riguarda in particolare la produzione, l'EMA ha deciso che le aziende dovevano dare delle garanzie in più per garantire una produzione non solo buona ma ottimale ed ha condizionato in tal senso l'approvazione.

Molte delle informazioni richieste sono arrivate successivamente e queste hanno contribuito a colmare le "lacune" che l'EMA aveva trovato. Sono state esaminate e confermate come soddisfacenti i requisiti.

L'EMA però aveva chiesto anche un'altra cosa. Che tutte le persone che hanno partecipato alla sperimentazione (che, ricordiamo, era CONCLUSA appieno) fossero però osservate fino al 2023, sia quelle che avevano ricevuto il vaccino e sia quelle del placebo.

Una sorta di "controllo a lungo termine" che viene fatto normalmente ma in questo caso l'EMA è stata particolarmente severa nell'obbligare in tal modo le aziende non perché non si era certi della sicurezza dei vaccini.

Ma per dei dubbi sul virus nuovo che si temeva potesse essere tra i pochi agenti infettivi in grado di scatenare l'ADE. In questo fenomeno, quando l'agente infettivo incontra qualcuno che ha già degli anticorpi contro di esso, il patogeno può dare luogo a un'infezione più grave.

Fortunatamente non c'è stato nessun caso di ADE e la severità dell'EMA, mossa da questo dubbio, è stata soddisfatta. Questo controllo "a lungo termine" delle persone della sperimentazione è diventato poi praticamente impossibile da sostenere. Perché?

Farlo sarebbe significato negare il vaccino, sicuro ed efficace, a coloro che avevano ricevuto il placebo e mettere essi in serio pericolo. Questo è eticamente impossibile e sbagliato. C'è un vaccino sicuro e non si può impedire a queste persone di averlo.

Ricapitolando, la sperimentazione dei vaccini si è conclusa prima dell'immissione in commercio dei farmaci. La sicurezza dei vaccini è stata confermata. Le lacune evidenziate dall'EMA NON erano sulla sicurezza ma su altri aspetti come la produzione (non) ottimale.

E i dati del 2023 erano per la paura innescata dal dubbio che il nuovo agente infettivo potesse scatenare il fenomeno Ade ed ecco che si volevano garanzie e un controllo a lungo termine. Questa ultima obbiezione è caduta. Il vaccino è sicuro.

Ricordo poi che il vaccino Pfizer è stato approvato, come gli altri vaccini prima del COVID, dalla FDA. Quindi questo conferma ancora che non c'è alcuna sperimentazione in corso.

Per fugare ogni dubbio sull'approvazione di Pfizer da parte della FDA, è necessario comprendere la differenza tra l’Eua (emergency use autorization) e la Bla (biologics license application).

La Eua è un’autorizzazione temporanea data se l’agenzia determina che i benefici di un prodotto superino i rischi potenziali durante un’emergenza di salute pubblica.

La Bla è una richiesta di permesso per introdurre, o consegnare per l’introduzione, un prodotto nel commercio all’interno dello Stato. Quando si parla di Bla si parla di un documento completo che viene presentato all’agenzia fornendo requisiti molto specifici.

Pfizer aveva inizialmente ricevuto un’Eua. Ora, le due dosi di vaccino Pfizer sono state PIENAMENTE approvate per coloro che hanno dai 16 anni in su ma il nome sotto cui viene commercializzato non sarà Pfizer ma Cominarty.

Invece, rimane valida e viene dunque riconfermata l’Eua MA per i bambini dai 12 ai 15 anni. Il vaccino Pfizer è tutt’ora sotto l’Eua per determinati soggetti ma il Cominarty ha avuto l’approvazione finale dell’FDA.